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WASHINGTON – Il farmaco per la prevenzione dell’emicrania galcanezumab (Emgality) ha ottenuto l’approvazione della FDA per il trattamento della cefalea a grappolo episodica negli adulti martedì.

Con quel cenno del capo, il galcanezumab, prodotto da Eli Lilly, è diventato il primo farmaco approvato dalla FDA a ridurre la frequenza degli attacchi episodici di cefalea a grappolo.

"La FDA si impegna a continuare a lavorare con gli sviluppatori di farmaci per offrire ai pazienti trattamenti per esigenze mediche non soddisfatte," Eric Bastings, MD, vicedirettore della Division of Neurology Products nel Center for Drug Evaluation and Research della FDA, ha detto in una dichiarazione.

Il mal di testa a grappolo comporta attacchi ricorrenti di dolore lancinante che possono colpire più volte al giorno. Hanno due forme dominanti: episodica – che ha un periodo di remissione di un mese o più e rappresenta dall’85% al ​​90% dei casi di cefalea a grappolo – e cefalea a grappolo cronica.

Galcanezumab, un antagonista del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) precedentemente approvato per la prevenzione dell’emicrania, ha mostrato efficacia in uno studio di fase III in doppio cieco che ha monitorato i cambiamenti nel numero medio di cefalea a grappolo in 106 pazienti dal basale alla settimana 3.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un’iniezione mensile di 300 mg di galcanezumab (superiore alla dose di emicrania di 120 mg) o placebo. Dal basale alla settimana 3, le utilizzatrici di galcanezumab hanno sperimentato 8,7 attacchi settimanali di cefalea a grappolo in meno, rispetto ai 5,2 attacchi in meno dei pazienti trattati con placebo.

In uno studio separato sulla cefalea a grappolo cronica, tuttavia, galcanezumab non ha raggiunto l’endpoint primario e non ha mostrato differenze significative nella riduzione della frequenza della cefalea nell’arco di 3 mesi rispetto al placebo.

L’effetto indesiderato più comune osservato negli studi su galcanezumab è stata la reazione al sito di iniezione. Il profilo di sicurezza complessivo osservato nei pazienti con cefalea a grappolo episodica era coerente con quello osservato nei pazienti con emicrania. Due pazienti hanno interrotto il trattamento durante lo studio sulla cefalea a grappolo episodica a causa di eventi avversi.

Galcanezumab comporta il rischio di reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria e mancanza di respiro) ed è controindicato nei pazienti con grave ipersensibilità al galcanezumab o ai suoi eccipienti. Le reazioni di ipersensibilità possono verificarsi giorni dopo la somministrazione e possono essere prolungate; il trattamento deve essere interrotto se si verifica una reazione grave.

Ultimo aggiornamento 05 giugno 2019

Le donne incinte non dovrebbero usare valproato sodico e farmaci correlati per prevenire l’emicrania a causa del potenziale di punteggi QI inferiori nei bambini esposti nell’utero, ha avvertito la FDA.

La controindicazione si applica a valproato sodico (Depacon), divalproex sodico (Depakote, Depakote CP e Depakote ER), acido valproico (Depakene e Stavzor) e tutti gli equivalenti generici.

Ciascuna delle etichette del farmaco verrà modificata per riflettere un cambiamento nella categoria di gravidanza per l’uso di emicrania da D (i possibili benefici potrebbero superare i potenziali rischi) a X (i rischi chiaramente superano i potenziali benefici).

"Le donne che sono incinte o che rimangono incinte mentre assumono uno di questi farmaci, dovrebbero parlare immediatamente con il proprio medico," secondo la FDA. "Le donne non dovrebbero interrompere l’assunzione dei farmaci senza parlare con il proprio medico, poiché l’interruzione improvvisa del trattamento può causare problemi medici gravi e potenzialmente letali per la donna o il feto in via di sviluppo."

I farmaci contenevano già avvertenze in scatola riguardanti l’uso in donne in età fertile, citando i possibili rischi di difetti del tubo neurale e altre importanti malformazioni congenite nel feto. Le etichette affermavano che l’uso dovrebbe essere evitato in queste donne "a meno che il farmaco non sia essenziale per la gestione delle sue condizioni mediche."

L’avvertimento più forte emesso oggi è arrivato sulla scia dei risultati finali dello studio NEAD (Neurodevelopmental Effects of Antiepileptic Drugs), che ha mostrato che i bambini esposti a valproato e farmaci correlati in utero avevano punteggi di QI inferiori da 8 a 11 punti all’età di 6 anni rispetto ai bambini esposti ad altri farmaci antiepilettici.

Ciò ha confermato i risultati preliminari che hanno indotto la FDA a modificare le etichette dei farmaci nel 2011 per includere avvertenze sui deficit cognitivi.

La categoria di gravidanza rimane D per gli altri due usi di questi farmaci – per il trattamento di episodi maniacali associati a disturbo bipolare ed epilessia.

"Per quanto riguarda l’uso di valproato in donne in gravidanza con epilessia o disturbo bipolare, i prodotti a base di valproato devono essere prescritti solo se altri farmaci non sono efficaci nel trattamento della condizione o sono altrimenti inaccettabili," ha dichiarato la FDA.

Un parto prematuro precoce può aumentare il rischio di sintomi di disturbo da deficit di attenzione / iperattività (ADHD) nei bambini in età prescolare e sintomi di disattenzione nei bambini in età scolare, suggerisce uno studio prospettico di confronto tra fratelli dalla Norvegia.

L’età gestazionale inferiore a 34 settimane alla nascita era associata a un aumento del rischio di ADHD all’età di 5 anni, specialmente nelle ragazze, e ai sintomi di disattenzione all’età di 8 anni, hanno riferito Helga Ask, PhD, dell’Istituto norvegese di sanità pubblica di Oslo e colleghi di JAMA Pediatrics.

I ricercatori hanno affermato di ritenere che sia il primo studio per confrontare i fratelli per tenere conto di fattori genetici e ambientali.

Il design di confronto tra fratelli è "forse il più vicino a un esperimento," Ask ha detto a MedPage Today. "Abbiamo scoperto che l’associazione osservata tra la nascita prematura e i sintomi dell’ADHD nell’infanzia non era spiegata da fattori genetici o ambientali condivisi tra fratelli. In altre parole, l’associazione sembra essere di natura causale."

Precedenti analisi hanno mostrato un legame tra prematurità e ADHD, ma la maggior parte harmoniqhealth.com sono stati rapporti basati sulla popolazione.

"Clinicamente, il disegno di questo studio continua a supportare i dati precedenti che mostrano che la nascita pretermine aumenta il rischio di ADHD, rendendolo applicabile ai medici di famiglia e agli ostetrici che lavorano per ridurre le nascite premature, così come ai pediatri, ai medici di famiglia e agli psichiatri infantili che si prendono cura dei bambini nati prematuramente. aumentare la vigilanza diagnostica per l’ADHD in questo gruppo," Stephanie Hartselle, MD, della Brown University di Providence, che non è stata coinvolta nello studio, ha detto a MedPage Today.

Per questa analisi, i ricercatori hanno reclutato donne incinte dal Norwegian Mother and Child Cohort Study dal 1999 al 2008. Hanno studiato un totale di 113.227 bambini (48,7% femmine; 28,0% nati alla 40a settimana gestazionale), inclusi 33.081 fratelli (48,4% femmine; 29,3% nati alla 40a settimana gestazionale). Le madri hanno riportato sintomi di ADHD utilizzando elementi della Conners Parent Rating Scale – Revised per valutare i bambini di 5 anni e della Parent / Teacher Rating Scale for Disruptive Behavior Disorders per valutare i bambini di 8 anni. Entrambi i questionari riflettevano i criteri per l’ADHD dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV).

Dopo l’aggiustamento per fattori genetici e ambientali non misurati, i bambini nati prematuramente prematuri (età gestazionale inferiore a 34 settimane) avevano un punteggio medio che era di 0,24 DS più alto nei test dei sintomi dell’ADHD, 0,33 DS più alto nei test di disattenzione e 0,23 DS più alto nell’iperattività / impulsività test rispetto ai bambini nati alla settimana gestazionale 40.

Gli odds ratio (OR) corrispondenti erano 1,55 per l’ADHD all’età di 5 anni, 1,85 per la disattenzione all’età di 8 anni e 1,52 per l’iperattività all’età di 8 anni.

Le associazioni tra età gestazionale e sintomi di ADHD prescolare apparivano più forti tra le ragazze; le prime ragazze pretermine hanno ottenuto una media di 0,80 SD (P = 0,02) superiore alle loro sorelle nate a termine, corrispondente a un OR di 4,27.

“I nostri risultati suggeriscono che le conseguenze negative della nascita pretermine sono più pronunciate nelle ragazze (a 5 anni di età), sebbene il potere delle analisi stratificate per sesso sia limitato,” ???? Chiedi e i coautori hanno scritto. “Un punteggio elevato sulla disattenzione potrebbe essere un riflesso di costrutti correlati, ad esempio, l’ansia, che è più prevalente tra le ragazze rispetto ai ragazzi, una possibile spiegazione per la differenza di sesso osservata.”

Il fatto che queste associazioni siano rimaste dopo aver tenuto conto delle variabili genetiche e ambientali "presta più fiducia all’ipotesi che ci sia davvero qualcosa nel nascere prematuri che è coinvolto nello sviluppo dei sintomi dell’ADHD," ha osservato David Rettew, MD, dell’Università del Vermont College of Medicine di Burlington, anch’egli non coinvolto nello studio.

"I risultati suggeriscono più un modello di sviluppo neurologico per l’ADHD, poiché sappiamo che una porzione molto ampia dello sviluppo del cervello si verifica nelle ultime settimane di gestazione," Rettew ha detto a MedPage Today.

Ma "è importante notare che gli effetti non sono enormi e che nascere prematuramente non significa certamente che un bambino svilupperà l’ADHD," Ha aggiunto.

E secondo questa ricerca, questi bambini hanno sintomi più disattenti che iperattivi-impulsivi, ha sottolineato Max Wiznitzer, MD, degli ospedali universitari Rainbow Babies e dell’ospedale pediatrico di Cleveland, che non è stato coinvolto nello studio. "Ciò significa che, se hanno l’ADHD, la diagnosi può essere persa – i bambini iperattivi-impulsivi sono più evidenti a causa dei loro comportamenti – o interpretati come dovuti a un altro motivo come la difficoltà di apprendimento o il deterioramento cognitivo."

Gli autori hanno elencato diversi limiti alla loro ricerca: giovani donne, fumatori e donne con bassi livelli di istruzione erano sottorappresentati. Solo i fratelli con esposizione discordante hanno contribuito alle associazioni stimate. E mentre i questionari ADHD rispecchiavano da vicino i criteri del DSM-IV, i rapporti materni non sono la stessa cosa delle valutazioni psichiatriche. "Tuttavia, ricerche precedenti hanno suggerito che l’ADHD come disturbo non è etiologicamente diverso dall’ADHD come continuum," hanno notato.

Ultimo aggiornamento 29 giugno 2018

Divulgazioni

Il Norwegian Mother and Child Cohort Study è sostenuto dal Ministero della Salute norvegese e dal Ministero dell’Istruzione e della Ricerca, dall’Istituto Nazionale di Scienze della Salute Ambientale e dall’Istituto Nazionale dei Disturbi Neurologici e dell’ictus del NIH e dal Consiglio Norvegese della Ricerca / Genomica funzionale.